όπως δημοσιεύτηκε στην εφημερίδα “Γνώμη Άρτας” στις 23/12/2020:
Σήμερα, ίσως περισσότερο από ποτέ, είναι ζωτική η ανάγκη να στηριχτούμε σε κάποιες σταθερές. Μία από αυτές είναι η επιστήμη. Δυστυχώς στην εποχή μας, όπου η πληροφορία βρίσκεται παντού και είναι δύσκολο να ελεγχθεί η πηγή της, η έννοια της επιστημονικής γνώσης έχει στρεβλώσει και τα όρια μεταξύ του ορθολογισμού και της παρανόησης είναι πιο θολά από ποτέ.
Η Ιατρική επιστήμη έχει τις ρίζες της στην αρχαιότητα και βασίστηκε για αιώνες στην παρατήρηση. Τον περασμένο αιώνα κυρίως άρχισε να γίνεται συστηματική και να χρησιμοποιεί το πείραμα και την επαλήθευση και γνώρισε την πρόοδο που όλοι ευτυχώς βιώνουμε σήμερα. Μόλις όμως τα τελευταία χρόνια και συγκεκριμένα το 1990 έγινε η εισαγωγή του όρου «Ιατρική βασισμένη στην τεκμηρίωση – Evidence Based Medicine».
Τί είναι όμως η Ιατρική βασισμένη στην τεκμηρίωση; Είναι η ευσυνείδητη, σαφής και συνετή χρήση της τρέχουσας γνώσης και στοιχείων στη λήψη αποφάσεων που αφορούν τη φροντίδα των ασθενών. Σημαίνει δηλαδή στην πράξη ότι η διάγνωση και η θεραπεία των ασθενειών δε θα βασίζεται πλέον στη μεμονωμένη εμπειρία ή και αυθεντία των ιατρών, αλλά σε δημοσιευμένα δεδομένα που προκύπτουν από μεγάλες μελέτες. Οι πιο γνωστές και σημαντικές από αυτές τις μελέτες ονομάζονται κλινικές δοκιμές.
Οι κλινικές δοκιμές λοιπόν αποτελούν σήμερα τη βάση της ιατρικής έρευνας και είναι αυτές στις οποίες κυρίως στηρίζονται οι ελεγκτικές αρχές για να εγκρίνουν μια νέα θεραπεία ή φάρμακο. Βασίζονται στην τυφλότητα και την τυχαιοποίηση, δηλαδή δύο ή και περισσότερες ομάδες ανθρώπων λαμβάνουν μια νέα συνήθως θεραπεία ή ένα εικονικό φάρμακο, χωρίς να γνωρίζουν τι από τα δύο, και η κατανομή τους γίνεται τυχαία από τρίτα άτομα ή υπολογιστές και όχι από τους ιατρούς που τα χορηγούν. Η πρώτη ιστορικά κλινική δοκιμή έγινε το 1753, όταν ο James Lind, Σκωτσέζος Ναυτικός Χειρουργός του HMS Salisbury του Βρετανικού στόλου, χώρισε τους ναύτες σε έξι ομάδες και τους έδωσε διαφορετικές θεραπείες για το σκορβούτο – νόσος που οφείλεται στην έλλειψη βιταμίνης C, κοινή στους ναυτικούς εκείνα τα χρόνια – και παρατήρησε ότι η ομάδα που έλαβε πορτοκάλια και λεμόνια ήταν αυτή που παρουσίασε βελτίωση στα συμπτώματα και τα σημεία της νόσου. Δημοσίευσε μάλιστα τη μελέτη του.
Σήμερα διενεργούνται χιλιάδες κλινικές δοκιμές οι οποίες μπορεί να χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές εταιρίες ή ακόμη και από κρατικούς φορείς. Δεν έχουν φυσικά όλες σημαντικά αποτελέσματα και η ποιότητα διεξαγωγής τους διαφέρει. Οι περισσότερες από αυτές δημοσιεύονται σε ιατρικά περιοδικά. Πριν τη δημοσίευσή τους μπαίνουν στο μικροσκόπιο επιστημόνων που συνεργάζονται με αυτά τα περιοδικά και υφίστανται κριτική και διορθώσεις σε ότι αφορά τη μεθοδολογία που ακολούθησαν,το αποτέλεσμα που παράγουν και αν αυτό είναι κλινικά σημαντικό για τους ασθενείς. Οι επιστημονικές εταιρείες λαμβάνοντας υπ’ όψιν τα αποτελέσματα των μελετών αυτών εκδίδουν περιοδικά κατευθυντήριες οδηγίες (guidelines) για τη διάγνωση και τη θεραπεία διαφόρων νόσων, οι οποίες χωρίς να είναι υποχρεωτικό να ακολουθηθούν από τους ιατρούς, προσφέρουν μια τεκμηριωμένη προσέγγιση στην εκάστοτε νόσο και σίγουρα οδηγούν σε μια πιο «ομογενοποιημένη» αντιμετώπισή της από την ιατρική κοινότητα.
Όλα τα παραπάνω που είναι ίσως λίγο πολύ γνωστά στους επαγγελματίες υγείας προστέθηκαν στην καθημερινή ειδησεογραφία λόγω της πανδημίας COVID-19. Μάλιστα τις τελευταίες εβδομάδες υπάρχει μεγάλη συζήτηση αλλά και παραφιλολογία, σχετικά με το εμβόλιο έναντι του SARS – CoV2 και τις πιθανές παρενέργειές του, την αποτελεσματικότητα αλλά και το χρόνο που χρειάστηκε να παραχθεί και να δοκιμαστεί.
Από την αρχή της πανδημίας και με το που το Κινεζικό Κέντρο Ελέγχου Λοιμωδών Νοσημάτων μοιράστηκε το γονιδίωμα (την ταυτότητα ουσιαστικά) του νέου ιού τον Ιανουάριο του 2020, η παγκόσμια επιστημονική κοινότητα επιδόθηκε σε έναν αγώνα δρόμου παρασκευής αποτελεσματικού εμβολίου. Στις 20 Νοεμβρίου 2020 η αμερικάνικη εταιρία Pfizer και η γερμανική BioNTech, αφού ολοκλήρωσαν και την κλινική δοκιμή φάσης 3 για ένα mRNA εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού, ζήτησαν έγκριση από το Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA). Στις 10 Δεκεμβρίου 2020 ο FDA σε ανοιχτή συνεδρίαση (μπορούσε οποιοσδήποτε να την παρακολουθήσει online) έδωσε άδεια ειδικής χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο BNT162b2, ενώ την ίδια ημέρα δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine – ένα από τα κορυφαία ιατρικά περιοδικά παγκόσμια – η μελέτη των ανωτέρω εταιριών. Μια εβδομάδα νωρίτερα η Βρετανική Επιτροπή Ανοσοποίησης και Εμβολιασμού (JCVI) ενέκρινε την έναρξη εμβολιασμού στα άτομα άνω τον 80 ετών αρχικά στο Ηνωμένο Βασίλειο βασιζόμενη στα αδημοσίευτα – εκείνη την ημερομηνία – δεδομένα της μελέτης του εμβολίου. Αναμένεται φυσικά και η συνεδριαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στα τέλη Δεκεμβρίου σχετικά με το νέο εμβόλιο. Είναι σημαντικό επίσης να τονιστεί ότι τρέχουν παράλληλα πολλές κλινικές δοκιμές από άλλες εταιρίες ή πανεπιστήμια άλλων πειραματικών εμβολίων διαφόρων τεχνολογιών, πολλές από τις οποίες είναι σε φάση 3, ενώ κάποιες θα αργήσουν να ολοκληρωθούν λόγω αστοχιών κυρίως στο σχεδιασμό των μελετών.
Είναι όμως το νέο εμβόλιο ασφαλές και αποτελεσματικό; Είναι λογικό ο καθένας να διατηρεί τις επιφυλάξεις του, ειδικά για ένα θέμα τόσο σοβαρό. Σύμφωνα πάντα με την μελέτη που δημοσιεύτηκε και στην οποία συμμετείχαν περίπου 45000 εθελοντές (όσο ο πληθυσμός μιας επαρχιακής πόλης στην Ελλάδα) το νέο εμβόλιο είναι 91% αποτελεσματικό έναντι συμπτωματικής λοίμωξης από το νέο κορωνοϊό 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση – χορηγείται σε 2 δόσεις με 21 ημέρες διαφορά – και 51% αποτελεσματικό ακόμη και μεταξύ των δόσεων. Οι παρενέργειες είναι ελάχιστες και αφορούν κυρίως τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης –κοινή για πολλά εμβόλια – ενώ οι συστηματικές παρενέργειες όπως πυρετός και μυαλγίες ήταν σπάνιες. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το εμβόλιο που να χρήζουν νοσηλείας.
Φυσικά είναι ακόμη άγνωστη η μακροχρόνια αποτελεσματικότητά του – οι ασθενείς μελετήθηκαν για 2 έως και 3.5 μήνες μετά τη 2η δόση – αλλά ακόμη συλλέγονται στοιχεία και η παρακολούθηση θα συνεχίσει σίγουρα για τουλάχιστον 2 χρόνια συνολικά. Επίσης είναι σημαντικό να τονιστεί ότι ελάχιστοι ασθενείς νόσησαν σοβαρά από COVID – 19 ακόμη και στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο, γεγονός που μας δυσκολεύει στο να βγάλουμε ασφαλή συμπεράσματα. Ακόμη είναι άγνωστο αν κάποιος που έχει εμβολιαστεί μπορεί να νοσήσει ασυμπτωματικά ή και να μεταδώσει τον ιό. Σε κάθε περίπτωση όμως η όλη έρευνα αποτελεί μια μικρή πρώτη νίκη στη μάχη έναντι της πανδημίας.
Σχετικά με κάποιες κοινές παρανοήσεις σε σχέση με τα νέα εμβόλια. Δημοσιεύτηκε στον τύπο ότι υπήρξαν 2 θάνατοι μεταξύ των ασθενών που έλαβαν το εμβόλιο. Δεν έγινε βέβαια καμία αναφορά στο γεγονός ότι υπήρξαν 4 θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο. Επίσης 6 θάνατοι σε 45000 άτομα σε διάρκεια παρακολούθησης περίπου 6 μηνών είναι στατιστικά αναμενόμενο, καθώς στη μελέτη συμμετείχαν άτομα που είχαν διάφορα προβλήματα υγείας καθώς και ηλικιωμένοι. Σε ότι αφορά πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις στα έκδοχα – είναι συστατικά που περιέχονται σε όλα τα φάρμακα και τα εμβόλια και βοηθούν στη σταθερότητα του προϊόντος – είναι και αυτές αναμενόμενες σε μεγάλη κλίμακα εμβολιασμών, συμβαινουν όμως κυρίως σε άτομα με ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων οι οποίοι αρχικά θα εξαιρεθούν από τις ομάδες εμβολιασμού, όπως τα άτομα με αλλεργία στη PEG (polyethylene glycol). Τέλος ο ισχυρισμός ότι το mRNA θα αλλοιώσει το DNA των κυττάρων μας στερείται απολύτως επιστημονικής βάσης, καθώς είναι γνωστό ότι δεν εισέρχεται στον πυρήνα των κυττάρων όπου και βρίσκεται το DNA, αλλά παραμένει στο κυτταρόπλασμα και ρυθμίζει τη σύνθεση πρωτεϊνών από το κύτταρο.
Συμπερασματικά μπορούμε να πούμε ότι το εμβόλιο που εγκρίθηκε και αυτά που πιθανά έρχονται σύντομα θα βοηθήσουν ώστε να ελαττωθεί ο αριθμός των βαρέως πασχόντων αλλά και των θανάτων από COVID-19, και να επανέλθουμε σε μια σχετική κανονικότητα. Σίγουρα δε λύνουν όλα τα προβλήματα καθώς υπάρχουν ακόμη πολλά αναπάντητα ερωτήματα και φαίνεται η πανδημία να έχει ακόμη δρόμο. Σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα εμβόλια που είναι καθ’ οδόν :και με τα φάρμακα που δοκιμάζονται, όλοι ελπίζουμε να τελειώσει σύντομα αυτός ο εφιάλτης με τις τεράστιες υγειονομικές αλλά και κοινωνικοοικονομικές προεκτάσεις. Η επιστημονική γνώση και η έρευνα είναι αυτές που και στο παρελθόν βοήθησαν να ξεπεράσουμε τις δυσκολίες. Είναι λοιπόν ανάγκη σε αυτή τη δύσκολη στιγμή να εναποθέσουμε την πίστη και τις ελπίδες μας, όχι σε μια εταιρία ή μια κυβέρνηση αλλά στο θεσμό της ιατρικής επιστήμης.
